医疗器械生产必须严格遵守洁净环境要求，YY 0033 是行业必须执行的核心标准。医疗器械生产车间洁净检测，YY0033 标准第三方检测报告 是企业通过体系认证、应对监管检查的关键凭证。第三方公正检测能客观反映车间真实水平，避免内部检测偏差带来的合规风险。广电计量服务能力专注 YY 0033 标准检测多年，具备 CMA/CNAS 资质，流程规范、数据精准、报告专业认可，为医疗器械企业提供高效便捷的第三方检测服务，支撑企业顺利取证与持续合规。

医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供专业的数据支撑。

广电计量2011年开始开展洁净检测相关业务，拥有经验丰富的技术团队，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室保健食品GMP车间、化妆品/消毒产品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 本中心已通过国家实验室认可委(CNAS) 认证和计量认证 (CMA)检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证和GMP认证。

医疗器械生产车间洁净检测规范

医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供专业的数据支撑。

检测项目

技术服务依据

客户检测参数服务要求：

· 《中华人民共和国计量法》及相关配套法律、法规、规定；

· 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可准则及相关政策和管理制度，获认可的检测项目及技

术能力范围；

· 中国计量认证（CMA）认可准则及相关政策和管理制度，获认可的检测对象及参数；

· 公司体系运行及管理要求，业务服务、技术服务流程及制度；

· 近年检测服务实施经验及合同履行情况；

· 专用设备现场考察及技术沟通。

服务背景

生物安全实验室及动物房作为进行微生物、病毒和毒理等实验的重要场所，其性能是否达标不仅对实验结果有重要影响，同时也对实验人员及周边环境安全至关重要，GB 14925-2010实验动物环境及设施、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范本规范对动物房及生物安全实验室各项性能指标进行了明确规定，我们可以依照相关标准为生物安全实验室及动物房建设工程的验收及维护提供科学的检测数据。

我们的优势

服务网络遍布全国。广电计量在全国主要经济圈建立了30余个计量检测基地，设立60多家分子公司，形成了覆盖全国的技术服务和业务营销体系,可向客户提供近距离、本地化的便捷服务,并积极拓展海外布局。

计量能力覆盖全面。涵盖计量十个领域，无线电、电磁、时间频率领域全国领前，总部获认可 CNAS 计量项目超过 1700 项，建立 120 多项企业高级计量标准。

仪器设备配备前沿。拥有20000多台(套)国际国内前沿的精密标准装置和仪器，可实现多任务同时运行，保障送检时效。

服务团队专业高效。由一级注册计量师、CNAS 实验室评审员、全国计量技术委员会委员以及专业计量技术专家为核心骨干，组成超 1500 人的服务团队，年出具计量校准证书检测报告超百万份。

科研创新布局前瞻。主导/参与 50 多项计量领域的国家、行业、团体标准/规范制修订，参与共建粤港澳大湾区量子精密测量联合实验室。